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化妆品大洗牌进入最严峻时刻!

来源: 青眼 葱白 2022-04-24 07:53

5月1日临近,对于5月1日前没有完成产品资料补录和补充功效摘要的产品会有什么后果,业内仍是一头雾水。

近期,广东、山东、四川等地相继给出了回应,但各地处置方法却各有不同。并且目前对普通化妆品和特证产品功效评价摘要逾期该如何处理都没有确切的说法。

取消备案or停产or停售,各地说法不一

国家药监局于4月8日发文提到:对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

紧随其后,广东、山东、四川、河北等地也均发文提醒企业“节点”将至,部分地区完全按照国家药监局的要求操作,也有的省市给出了不一样的处理态度。

广东药监局:对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品,应当暂停生产或者进口,相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监管部门审核通过后,方可恢复生产或者进口。

▍截自广东药监局

四川药监局:逾期未按要求完成年度报告或完成补录的产品,将依法予以取消备案。取消备案的产品,不得上市销售或进口。

北京药监局:对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

山东药监局:对未按要求完成的,省局将依法依规予以处置。没有对资料不全的产品能否继续销售进行详细说明。

此外广东药监局还称,不再继续生产或者进口的,应当及时通过普通化妆品新备案平台主动申请注销;未取得普通化妆品新备案平台权限的,应当及时提交书面材料向所在地市级药品监管部门申请注销。逾期未完成上述工作的备案产品,将按照有关规定予以处置。

虽然各个地方操作不一,但总体的处理方式无外乎是不得生产或进口、不得上市销售或进口、取消备案三种。

另外,以上政策只是针对旧产品执行的标准和产品标签样稿等资料补录,对于逾期未提交功效评价摘要的产品,将如何处置没有明确说法。

不过,距离5月1日,时间已经所剩无几,在业内看来,算是大局已定。“虽然,各地说法各有差异,但是整体意思区别不大。只是部分地方的要求更加细化,而有的地方则相对抽象。企业要么就补资料,要么就尽快主动取消备案,否则就会面临无法销售和进口,产品库存都难以消化,损失会更大。”多位行业人士纷纷建议。

滋养功效被“弃养”

根据青眼此前调查,由于上述规定关系着产品的“生死存亡”,不少企业早在今年年初就开始进行准备。

据悉,在产品资料补录方面,由于“部分原料供应商提供的资料前后不一致的问题”,让不少产品资料补录陷入两难。因此,不少企业选择将这类产品进行主动注销,并重新备案。在此过程中,部分企业注销老产品的比例更是高达近6成(详见《“6成产品注销”》)。

在功效评价方面,则因为人体功效评价费用较高、时间周期长,不少企业也主动放弃了祛痘、滋养、修护这几类产品的功效补交。尤其是滋养功效的产品,普遍被企业“弃养”。

多位检测机构的负责人均告诉青眼,在送检的人体功效评价订单中,滋养功效是最少的。广州某检测机构的业务员更是表示,“我手上没有接过一例做滋养功效的订单。因为滋养的定义不清晰,所以做的企业很少。”

安瑞检测认证(广东)有限公司化妆品功效实验室主任李成也表达了类似的观点。他称,虽然滋养的老产品也有不少,但是能接滋养人体功效检测的机构却比较少。

主要是因为现在滋养没有统一的检测方法,检测机构也不知道该做哪些指标才能给产品下结论。李成称,“如果企业自行拟定方法则要两家以上的机构进行验证,其实我们也都不太想接滋养的功效验证,因为没有方法,风险很大。”

此外,荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军还认为,滋养功效的市场需求也没有祛痘和修护旺盛。在上述3个需要做人体功效评价的普通化妆品中,祛痘是刚需,修护也有大量的敏感肌市场需求,因此这2个功效虽然要做人体功效,但是多数企业还是会想继续做下去,因此老产品会补录功效。而滋养功效就显得比较鸡肋了,“市场需求也不大,评价方法也不成熟。”

广州某工厂的产品开发人员更是明确称,“公司目前没有要求做滋养产品的开发。”

多家企业负责备案的相关人员也告诉青眼,公司补录的老产品中,多以保湿和清洁产品为主。广东某公司的质量经理即称,“公司已完成了100款老产品的功效评价资料,其中保湿大多是采用文献资料完成的。”另外,多家检测机构方面也表示,保湿是功效评价最多的宣称,修护产品的功效补录则仅次于保湿。

部分行业人士认为,备案人认领历史产品前,最好做一下评估,能补录资料、符合新规要求的产品,再转移到新平台。“很多老品并没有实际功效,存在概念添加等通病,与其冒险上市后因‘虚假宣传’被严惩,还不如提前放弃。”

事实上,部分企业均表示,已主动放弃部分老产品。如广州一家企业的备案专员就直言,“公司注销了一款舒缓的产品,原因是工厂技术有限,无法做出这个功效了。”

特证产品何去何从?

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号),2021年5月1日至12月31日期间取得注册的特殊化妆品中,祛斑美白、防脱发化妆品也应在今年5月1日前,补充提交符合要求的人体功效试验报告。

▍截自国家药监局

“之所以防晒未在其中,是因为防晒产品在办理特证时,就已按规定进行功效评价了。因此就不需要再补功效评价。”李成介绍道。值得一提的是,今年3月31日,《化妆品安全技术规范》(2022年版)(征求意见稿)中已更新了祛斑美白和防脱发的功效测试方法。

根据此前青眼的调查,祛斑美白、防脱这两类产品的人体功效评价检测费用普遍在20万左右。根据目前多家检测机构的负责人介绍,“目前美白祛斑的价格已降低至10万元左右,防脱也略降了一点,但这两个宣称仍是所有功效评价中收费最高的。”

广州一检测机构的负责人向青眼表示,“基本没人做防脱。大家主要是怕花了钱做出来没有效果。”他进一步表示,“今年春节以来,补做老产品功效评价的订单很多,并且大部分都是以实验室评价为主,但特证产品比较少。”

由于特殊产品是注册制,且注册证的期限为5年。如果在今年5月1日,应补交美白祛斑、防脱人体功效评价的特殊化妆品,未在规定时间内补交功效评价,产品又该如何处理?已上市的是否能销售至保质期或特证有效期结束?还是立刻停产、停售?

对此,行业人士看法不一。部分人认为,应该可以参考资料补录的处理方式,“已生产的产品销售至保质期结束”,也有部分人认为,“可以生产、销售到特证期结束。”浙江中贸总经理舒婷婷表示,“应该不会注销产品,现在不及时补充还可能是因为疫情的原因”。

国家药品监督管理局化妆品安全审评专家郭清泉表示,今年5月1日前应提交功效评价的祛斑美白、防脱产品,是指2021年5月1日至12月31日期新申请的特证产品,不包含延续的特证产品。“据目前了解的情况,特证产品如果没有按时补人体功效评价摘要,将有可能暂停生产或者进口。”

综上来看,新规这道考题的难度系数高,不仅仅是功效评价摘要补录难倒和劝退了很多企业,5月1日后,还有很多关卡等待着行业。

本文为联商网经青眼授权转载,版权归青眼所有,不代表联商网立场,如若转载请联系原作者。

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